Comentários da Minuta de Revisão da RDC 50 de 2002

Para quem não conhece, a RDC 50 de 2002 é uma resolução da diretoria colegiada da ANVISA e trata do planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Ou seja, os requisitos que a estrutura física de um serviço de saúde precisa atender.

Caso queira ler os comentários da RDC 50 de 2002, veja este outro post: Conhecendo a RDC nº50/2002 ANVISA - Parte I

Esta revisão tem por objetivo a atualização da resolução face as novas tecnologias e o novo cenário encontrado no atendimento de saúde, e visa a correta infraestrutura para a prestação de serviços de saúde e consequentemente a segurança do paciente.

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Quando abri a minuta e vi que o PDF tem 96 páginas, olhei para o relógio para ver se eu tinha tempo suficiente para uma leitura completa. Mas para a minha surpresa, na 21ª página encerra-se a minuta, e daí em diante iniciam-se os Anexos.

Nos anexos da minuta estão tabelas com diversas informações de obrigatoriedade e requisitos mínimos para os diversos ambientes de um estabelecimento assistencial de saúde (EAS), o que na resolução de 2002 essas tabelas também existem, porém estão no meio do texto, e são contínuas de uma página para outra, o que torna a leitura  complicada. Neste quesito a minuta está melhor organizada.

Outro ponto que percebi, fazendo uma comparação rápida, é que na minuta não há indicação específica de normas ABNT que devem ser seguidas, como há na versão de 2002, há apenas a indicação ao final de cada seção de que devem ser seguidas as normas técnicas relativas ao tema.

Certamente a minuta está muito melhor organizada e mais moderna do que a versão de 2002, porém menos instrutiva, pois há menos informação em cada seção para orientar quem não está tão habituado com o ambiente de saúde.

É importante destacar que a minuta ainda está sendo discutida, e que no dia 17/06/2016 houve um evento organizado pela ANVISA com setores da saúde como as vigilâncias sanitárias, conselhos de classe e entidades representativas de serviços de saúde, para discussão e construção da nova resolução.

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Comentários da RDC ANVISA Nº02, de 25 de janeiro de 2010

Todos nós que trabalhamos com saúde no Brasil, sabemos o quanto é difícil acompanhar cada Lei, Norma, Resolução que envolve esta área, e por conta disso, sempre que estudo uma dessas normas e tenho tempo para sintetizar o conhecimento e compartilhar, publico aqui no Blog.

A RDC ANVISA nº02 de 25 de janeiro de 2010 é uma norma que já tem uma certa idade, eu sei, mas continua muito importante para o dia-a-dia da administração hospitalar e da engenharia clínica, inclusive em seu último artigo estabelece que o descumprimento da norma constitui infração sanitária!

Veja abaixo outras resoluções e normas comentadas:
Conhecendo a RDC nº50/2002 ANVISA - Parte I
Comentários sobre a norma ABNT NBR 15920:2011

RDC ANVISA nº02 de 25 de janeiro de 2010

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Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico que estabelece os requisitos mínimos para o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde em estabelecimentos de saúde.

Pelo artigo 1o conseguimos perceber que a Resolução é simples, e são tratados apenas requisitos mínimos para o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde. A Resolução original tem apenas 4 páginas.

Art. 2º Este regulamento possui o objetivo de estabelecer os critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, da capacitação dos profissionais envolvidos no processo destes.

Já no artigo 2º é possível ter um panorama do que o regulamento chama de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde.

• Rastreabilidade
• Qualidade
• Eficácia
• Efetividade
• Segurança
• Desempenho
• Aquisição de tecnologia
• Descarte de tecnologia
• Planejamento de recursos físicos, materiais e humanos
• Capacitação Profissional

Diferença entre Eficácia e Efetividade:
Efetividade: Probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia em saúde direcionada a um determinado problema em condições reais de uso (OTA, 1978). 

Eficácia: Probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia em saúde direcionada a um determinado problema em condições controladas de uso (OTA, 1978).

Entendeu?
A diferença é que a eficácia é a probabilidade resultante de condições controladas de uso de determinada tecnologia, enquanto que a efetividade é o resultado aplicado em condições reais de uso, ou seja, um equipamento, ou medicamento, ou terapia pode ter grande eficácia quando testado em um ambiente controlado, porém em condições reais do dia-a-dia apresentar baixa efetividade.

Art. 3º Este Regulamento se aplica às seguintes tecnologias em saúde, utilizadas na prestação de serviços de saúde:
I - produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;
II - produtos de higiene e cosméticos;
III - medicamentos; e
IV - saneantes.

Quando a Resolução fala de tecnologias médicas, devemos levar em conta todos os itens deste artigo. Porém meu objetivo é discutir o gerenciamento de tecnologias relacionadas aos equipamentos de saúde, não discutirei as demais tecnologias mencionadas acima.

§2º A aplicabilidade deste regulamento se restringe aos estabelecimentos de saúde em âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar e aqueles que prestam serviços de apoio ao diagnóstico e terapia, intra ou extra-hospitalar.

Praticamente todos os estabelecimentos de saúde, diagnóstico, terapia e ambulatorial estão enquadrados nesta descrição.

Para clínicas e hospitais de pequeno porte a elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento torna-se mais fácil, visto que dispõe de poucas tecnologias para serem gerenciadas.

Certamente a implantação do Plano de Gerenciamento para esses estabelecimentos, pode representar não apenas ganhos na qualidade de prestação de serviços em saúde, mas também ganhos econômicos e considerável redução de riscos de eventos adversos.

Art. 4º Para efeito deste regulamento técnico são adotadas as seguintes definições:
...
IV - equipamento de saúde: conjunto de aparelhos e máquinas, suas partes e acessórios utilizados por um estabelecimento de saúde onde são desenvolvidas ações de diagnose, terapia e monitoramento.
São considerados equipamentos de saúde os equipamentos de apoio, os de infra-estrutura, os gerais e os médico-assistenciais;
...

No artigo 4º  estão as definições, selecionei apenas uma delas para demonstrar. Há no total 21 definições de termos para a melhor compreensão do regulamento.

Do 5º ao 20º artigo o regulamento aborda de forma genérica ações que devem ser implementadas para o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde.

É muito importante que o Administrador Hospitalar ou o responsável legal pelo estabelecimento de saúde esteja bem assessorado para aplicar os itens que serão apresentados nos artigos abaixo, pois o descumprimento pode levar a infração sanitária.

Art. 5º O estabelecimento de saúde deve definir e padronizar critérios para cada etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde abrangidas por este regulamento técnico e utilizadas na prestação de serviços de saúde.

A padronização de critérios para cada etapa do gerenciamento precisa ser desenvolvida entendendo a particularidade de cada estabelecimento de saúde.

Art 6º
Diz que os estabelecimentos de saúde devem elaborar um Plano de Gerenciamento para as tecnologias citadas no art 3o. O plano pode ser único e contemplar todos os serviços existentes, ou pode ser individualizado para cada tecnologia. O plano deve estar disponível para consulta da autoridade sanitária competente.

Art 7º
Diz que a execução das atividades das etapas do gerenciamento pode ser terceirizada, porém não isenta o estabelecimento de saúde da responsabilização perante autoridade sanitária.

Art 8º
Responsabilidade pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento.
O estabelecimento de saúde deve designar profissional com nível de escolaridade superior, e com registro ativo no conselho de classe para função de responsável pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento de cada Tecnologia.

Pode ser designado um profissional responsável para cada tecnologia de saúde.
O profissional deverá ainda monitorar a execução do Plano de Gerenciamento e promover a avaliação anual da sua efetividade.

Art 9º, 10 e 11
Estipula obrigatoriedade do registro das atividades, disponibilização das informações e resultados aos profissionais envolvidos, e da estrutura organizacional documentada com as atividades de gerenciamento.

Art 12 e 13
Diz que o EAS deve desenvolver atividades de educação continuada para os profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento, com registo de participação, bem como garantir que as atribuições dos profissionais responsáveis estejam formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos no gerenciamento.

Art 14
Segurança do Trabalho: garantir o fornecimento e uso de EPIs e EPCs.

Art 15
Garantir que não seja permitida a guarda e consumo de alimentos e bebidas em áreas destinadas ao
recebimento, armazenagem, preparo e distribuição de medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para saúde, inclusive equipamentos de saúde, produtos de higiene, cosméticos e saneantes.

Art 16
O EAS deve dispor de mecanismos que permitam a rastreabilidade das tecnologias de saúde.
Ou seja, é preciso manter histórico de cada tecnologia, como aquisição, aplicação, manutenção, localização, e descarte.

Art 17
A documentação referente ao gerenciamento deve ser arquivada conforme legislação, e na falta, por prazo mínimo de 5 anos.

Art 18
Trata da infraestrutura física para realização das atividades de gerenciamento deve estar de acordo com a RDC 50, de 21 de fevereiro de 2002, da ANVISA.

Art 19
Diz que o EAS deve possuir sistemática de monitorização e gerenciamento de risco das tecnologias em saúde

Art 20
O EAS deve notificar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os eventos adversos e queixas técnicas envolvendo tecnologias em saúde. Tecnovigilância.

No Art 23 diz ainda que o descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária.

Espero que tenha chegado até aqui e que tenha gostado desta síntese.

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Tecnovigilância: Ressonância Magnética GE tem Quench defeituoso e oferece risco

Conforme informado no alerta de tecnovigilância da ANVISA número 1898, do dia 25 de maio, um estabelecimento informou à GE na data de 21 de fevereiro de 2016, sobre um evento de quench do magneto com subsequente liberação de gás criogênico para dentro da sala do magneto.

Certamente passar por um quench deve ser uma das piores experiências para qualquer profissional, mas imagina perceber que o gás criogênico, que deveria estar sendo conduzido em segurança para a parte externa do prédio, ao invés disso, começa a inundar a sala, expulsando o oxigênio do prédio, se a ação da equipe não for rápida, poderá acontecer uma tragédia.

Maiores informações, visitem o Portal da ANVISA, e vejam o alerta.

Vou deixar um vídeo de quench

Pessoas Seguras: 8 traços de personalidade para incorporar

Geralmente não nos sentimos seguros com nossas ações no dia-a-dia, principalmente quando estamos enfrentando uma nova situação no trabalho, vida financeira, relacionamento, etc.

Os traços que tornam as pessoas verdadeiramente seguras podem ser aprendidos e exercitados por qualquer um. Seguem abaixo os traços percebidos e publicados por Mareo McCracken sobre  pessoas seguras:

1. Assumem Responsabilidade
Pessoas seguras não culpam os outros. Não importa o contexto, pessoas seguras entendem que conhecer os sentimentos, emoções e objetivos de cada um é o único caminho para o sucesso.

2. Perseguir o Progresso
Pessoas seguras não procuram a perfeição, mas são movidas pela possibilidade de melhoria diária.
Para uma pessoa segura, a “pessoa perfeita” é aquela que já sabe quem realmente é e já tem plena confiança de suas capacidades. Contudo, a melhoria diária é uma escolha, bem como uma jornada que nos leva a ser uma pessoa melhor a cada dia.

3. Não fofocam, mas positivam
Pessoas seguras não falam sobre outras pessoas. Elas falam sobre projetos, viagens, culturas, ideias, planos, objetivos, metas, e aspirações.

Eles reconhecem a importância de manterem a mente positiva, ou ao menos neutra.

4. Entendem a força de dizerem “não”
Pessoas seguras não prometem além do que é possível entregar. Elas entendem o valor do tempo e do esforço e são conscientes em empenhar-se em assuntos que estão alinhadas com seus objetivos, crenças e paixões.

Fazendo isso, podemos dar o nosso melhor todo o tempo.

5. Honram suas mentes e seus corpos
Pessoas seguras sabem que precisam cuidar de si mesmas para fazer e ser o seu melhor.
De forma balanceada, incluem na rotina exercícios, relacionamentos, comer bem, educação, trabalho duro, e uma boa noite de sono.

6. Sabem e agem segundo seus “porquês”
Pessoas seguras têm um propósito. A razão por de trás de uma ação direciona o entusiasmo para aquela ação.

Como resultado eles são animados, dedicados, apaixonados e corajosos. E compartilham suas paixões com os outros.

7. Pedem por ajuda
Pessoas seguras sabem que realizar tudo sozinho é algo impossível. Elas pedem ajuda com frequência. Pessoas seguras não se sentem ameaçadas quando procuram a ajuda de outras pessoas.

Pessoas seguras adoram ajudar, mas elas também adoram ser ajudadas.

8. Ver a falha como um aprendizado
Pessoas seguras não veem as falhas como um fim, mas ao invés disso, veem como uma ferramenta de crescimento.  Reconhecem que no caminho para o sucesso existirão tentativas, desafios e obstáculos, mas sabem que perseverança sempre vence no final.

Lembre-se, aprender com o outro não significa que você está se tornando um espelho desta pessoa. Ao invés disso, pegue o que for melhor, encontre uma maneira de incorporar na sua rotina, e sempre tenha certeza que suas ações estão alinhadas com os resultados que você busca.

Observar e aprender a partir das ações dos outros irá ajudá-lo a aprender mais sobre você, porque esse é o melhor jeito de nos tornarmos o melhor de nós mesmos.

Meus comentários:
Realmente a busca por melhorar nossas atitudes precisa ser uma atividade diária. Observar e aprender com pessoas que já se desenvolveram antes de nós é o melhor atalho.

Tenho procurado me desenvolver alinhado com os pontos acima, mas sobretudo seguindo o item 7. Sozinho, nem o mais inteligente e habilidoso conseguirá ir muito longe na vida, por isso é preciso se conectar com os que estão a sua volta de forma verdadeira, pois o grupo sempre será mais forte do que o indivíduo.

Li, traduzi e comentei influenciado pelo post do site INC.com, veja o artigo original.

Lições de um final de semana: Comprando Flores

Ontem, passando em frente a uma floricultura, decidi comprar flores para presentear minha querida esposa, e acabei passando por uma experiência de compra que me surpreendeu!

Cheguei à banca, comecei a observar as flores e depois de alguns segundos uma senhora muito simpática me atendeu e perguntou o que eu gostaria de levar. Diante das diversas opções, acabei perguntando pelo óbvio: rosas vermelhas. Perguntei o preço, e concluí: “Quero um buquê de rosas vermelhas de R$ 30,00.” e saquei uma nota de R$ 50,00 da carteira.

A senhorinha começou a pegar as rosas vermelhas, tomando o cuidado de escolher as mais bonitas, em seguida perguntou se eu gostaria de colocar algumas rosas amarelas, eu falei que sim e ela pegou quatro destas. Depois perguntou se eu gostaria de colocar umas folhinhas de decoração, eu concordei e ela pegou mais 4 destas também, e por último perguntou se poderia colocar um papel plástico branco para finalizar, e também concordei.

No final a senhorinha me entregou o buquê e disse:
- Está aqui o seu buquê.
Eu perguntei:
- Quanto lhe devo?
E a simpática senhora, com um sorriso amarelo me disse:
- R$ 50,00 está bom! - E por coincidência era justamente o valor da nota que eu segurava em minha mão.

Saí extremamente surpreendido dessa experiência de compra.

Querido leitor, eu te pergunto:
O que você achou desta venda?
Como você qualifica a atitude da simpática vendedora?
Como você acha que o cliente se sentiu no final da compra?

Obs: A imagem é ilustrativa ;)

Como está o seu machado?

Um dia desses eu estava relembrando minhas passagens profissionais, e em quais momentos eu me sentia feliz e motivado, e em quais momentos eu sentia o oposto, e cheguei a uma conclusão: meu prazer em trabalhar foi desenvolvido antes mesmo do meu primeiro emprego e estava relacionado a produzir conteúdo e absorver conhecimento.

Vocês já ouviram a história do jovem lenhador? Vou contá-la brevemente para os que não a conhecem: Em uma grande fazenda havia um lenhador experiente, seu filho havia acabado de ganhar seu primeiro machado, que brilhava de tão novo, e era tão afiado quanto uma espada samurai, o menino ganhou o machado por ter atingido a idade que seu pai julgava adequada. E lá foi o jovem aprender o ofício. A cada nova lição do pai, o jovem cortava mais e mais árvores, aumentando a produção diariamente, até que o pai percebeu que o jovem já não precisava mais de suas aulas. O garoto então começou a cortar árvores sem supervisão, e após alguns dias o jovem percebeu que sua produção estava caindo. Um dia cortou 20 árvores, no dia seguinte 19, e no seguinte trabalhou uma hora a mais e mesmo assim cortou apenas 18 árvores, então ele decidiu ir falar com o pai, lenhador experiente: "Meu pai, eu não entendo o que está acontecendo, estou fazendo tudo como o senhor me ensinou, mas a cada dia que passa corto menos árvores, o que pode estar acontecendo?", e o pai lhe respondeu "Desde quando você não afia o seu machado?"

No nosso cotidiano estamos sempre pressionados a entregar no prazo, iniciar um projeto assim que o outro termina, e ao mesmo tempo que fazemos outros 200 paralelamente, e de repente temos um problema naquele outro projeto que foi impecavelmente entregue a um mês. Esta é a vida da maioria de nós, e quando é que paramos para afiar nosso machado?

Antes dos meus 18 anos eu aprendi a construir webpages, e o que eu fazia naquela época era justamente uma dança entre produzir conteúdo e absorver conhecimento, até mesmo porque novas tecnologias para construção de páginas para a internet apareciam a cada dia, e eu sempre colocava em prática o que aprendia. E colhia muitos bons resultados. Minha primeira renda com programação web foi aos 15 anos, quando fiz um script para ser usado em um dos sites da universidade PUC.

Quando digo absorver conhecimento, não estou relacionando a apenas aprender algo novo, mas também a ver novas tendências, conversar com pessoas diferentes, discutir problemas que não são seus e nem são da sua empresa, discutir pontos de vista diferentes e compreendê-los em sua totalidade, mesmo que totalmente contrários às suas crenças.

Eu sinto que a produção no trabalho começa a cair quando estamos olhando para nossas tarefas com as mesmas ferramentas velhas e desgastadas. É preciso parar para absorver e conhecer novas ferramentas, limpar algumas outras e descartar aquelas que não precisamos mais. É preciso estimular as equipes a afiarem seus machados, principalmente quando não estamos produzindo como gostaríamos, ou quando nos sentimos desmotivados. A absorção de conhecimento pode ser o momento para a injeção de novas ideias e motivação para mais uma temporada produzindo conteúdo e cortando árvores com precisão e felicidade.

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Suposições, ajudam ou atrapalham?

Ano passado comecei a me interessar sobre como utilizamos suposições para resolver problemas do cotidiano, e passei a prestar atenção em como as pessoas elaboram suas hipóteses, para então entender dois aspectos: as suposições são utilizadas corretamente? E, é possível entender melhor a personalidade de uma pessoa com base em suas suposições?

Afinal as suposições ajudam ou atrapalham?

Separo as suposições em dois níveis: suposições iniciais, e suposições definitivas. Esta divisão é baseada na ação após a criação da hipótese.

As suposições iniciais são aquelas quando levantamos hipóteses como ponto de partida para a solução de uma questão, essas hipóteses são a base para testar o que queremos provar ou reprovar. Um experimento científico é um bom exemplo, com o objetivo de testar a eficácia de uma teoria, o cientista cria situações hipotéticas, segue para a etapa de investigação e então baseado nos dados obtidos chega a uma conclusão. Assim, as suposições criam perguntas e caminhos para coleta de informações, tratamento das informações, e a um resultado compatível com a realidade.

Já as suposições definitivas são aquelas que foram iniciais em algum momento, porém não houve qualquer investigação, nem coleta de informações, e muito menos resultado, e assim tornaram-se definitivas, sem base. É como se o cientista do exemplo anterior, diante da teoria, formulasse algumas suposições e simplesmente concluísse o teste baseando-se na hipótese que mais lhe convém.

As suposições são usadas corretamente?

Eu diria que não, pois basta começar a prestar atenção e perceber que quando as pessoas enfrentam uma hipótese, elas simplesmente se calam, ao invés de investigarem se a hipótese é válida ou não.

Um exemplo disso é quando um cliente entra em uma loja e dirige-se ao departamento de acessórios, o vendedor então começa a criar hipóteses, se o cliente irá mesmo comprar ou está apenas pesquisando, se o cliente quer apenas um item daquele departamento ou se quer itens de outros departamentos, e por aí vai. O vendedor mais investigativo perguntaria quais itens o cliente está interessado, e algumas outras perguntas para entender a necessidade daquele cliente. Já o vendedor de suposições definitivas, tende a oferecer diversos produtos sem perguntar ao cliente qual sua necessidade.

Mas nem tudo está perdido, pergunte-se: será que investigo as suposições que crio? A investigação de suposições pode ser treinada e desenvolvida.

Ao deparar com hipóteses, é necessário investigar, ou seja, procurar pelas perguntas certas, que trarão as respostas e informações necessárias e confiáveis, para chegar a uma conclusão.

É possível entender melhor a personalidade de uma pessoa com base em suas suposições?

Acredito que sim. A personalidade influencia diretamente como as suposições são trabalhadas em nossas mentes. Pessoas mais racionais tendem a ser mais investigativas, e consequentemente conseguem trabalhar melhor as hipóteses e extrair bons resultados. Porém, mesmo as pessoas racionais podem cair na armadilha da suposição definitiva, principalmente quando o propositor da hipótese entende que já possui preliminarmente toda a informação necessária para chegar a uma conclusão, e então não coleta as informações realmente necessárias.

É possível entender melhor a personalidade de um colega, cônjuge e até mesmo do chefe, prestando atenção em como as suposições são trabalhadas por cada um deles. Pense nisso, quanto melhor as perguntas que você fizer para cada suposição, maior o seu potencial para resolver os problemas. Note que é quanto melhor (qualidade) e não quanto maior (quantidade), quando estiver pensando nas perguntas.

Seja no trabalho ou nos relacionamentos, suposições podem ser prejudiciais quando não investigadas. Mas ao mesmo tempo podem nos ajudar, principalmente quando criamos o ambiente em que as hipóteses são confrontadas com perguntas e respostas, baseadas em informações externas e confiáveis, que nos levarão a um resultado que vai de encontro com a realidade.